Hyaluronato de Sódio para Injeção: uma ponte entre medicina e estética
Hyaluronato de sódioé a forma de sal de sódio do ácido hialurónico (HA), uma molécula de polissacarídeo presente naturalmente no tecido conjuntivo humano, humor vítreo, fluido articular e pele.É um polissacarídeo linear de alto peso molecular composto por ácido glucurónico repetido e N-acetilglucosamina ligados alternadamente por β-ligações glicosídicas β-3 e β-1,4
Hyaluronato de sódio de qualidade injectávelÉ um hialuronato de sódio de alta pureza e de alto peso molecular, produzido por fermentação microbiana e estritamente purificado, e pode ser injetado em tecidos humanos de forma segura.Este nível de produto deve satisfazer uma série de normas da farmacopéia, tais como a esterilidade., sem pirogénio, e baixa endotoxina, e é o mais alto grau de hialuronato de sódio medicinal.
Especificações
| Elementos de ensaio |
Especificações |
| Aparência |
Pó branco |
| pH |
6.0~7.5 |
| Avaliação |
950,0% a 105,0% |
| Ácido glucurónico |
430,0% a 51,0% |
| Peso molecular |
(1,0~3,0) × 106Sim, sim. |
| Viscosidade intrínseca |
≥ 17,3 dL/g |
| Nitrogénio |
30,0 a 4,0% |
| Ácidos nucleicos |
A260 nm≤ 02 |
| Aparência da solução |
A600 nm≤ 001 |
| Teste de pureza: |
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| - Metais pesados |
≤ 10 ppm |
| - Arsénio. |
≤ 2 ppm |
| - Cloretos |
≤ 0,5% |
| - Ferro |
≤ 80 ppm |
| - Proteína. |
≤ 0,1% |
| Perda de secagem |
≤ 20,0% |
| Resíduo de ignição |
150,0 a 20,0% |
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Pureza microbiológica:
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- Contagem total de bactérias
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< 100 CFU/g |
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- Leveduras e mofo
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< 100 CFU/g
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- Endotoxinas bacterianas
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≤ 0,05 UI/ mg |
Características técnicas:
1Processo de fermentação microbiana:Extraído por tecnologia de fermentação microbiana não animal, evita alérgenos e patógenos e é mais seguro.
2. Controle da pureza do polímero:São utilizadas tecnologias de filtragem múltipla e ultrafiltração para remover eficazmente impurezas, proteínas e endotoxinas, com uma pureza ≥ 99%,em conformidade com as normas das farmacopéias, como a Farmacopeia Chinesa, USP e EP.
3Tratamento asséptico e livre de pirógenos:Cada lote passou em testes de esterilidade e endotoxina e cumpre os requisitos para biomateriais injetáveis.
Apoio documental:
1Certificado de análise, folha de especificações, ficheiro de dados de segurança dos materiais (MSDS), ficheiro de dados técnicos (TDS), dados de estabilidade.
2Certificado relativo, como halal, kosher, etc.
3Algumas declarações, se precisar.
Embalagem e transporte:
1Embalagem: embalagem interna: 100 g/saco de papel, 500 g/saco de papel, 1 kg/saco de papel, embalagem exterior: tambor conforme as exigências do cliente.
2Transportes marítimos: pode optar pela entrega de mercadorias por via aérea, de correio ou marítima.
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